新药研发用物品进口不易，是过去国内生物医药企业面临的一个普遍难题。而随着年初《中国(山东)自由贸易试验区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》的公布，今后山东自贸试验区内的相应企业，有望摆脱这一困扰。

根据这一方案，山东自贸试验区将建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度。“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品(需明确规格型号、进口量和申报HS编码)两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应，纳入“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》，便利化程度大大提升。

该方案是山东出台的首个以自贸区为推进主体、聚焦支持生物医药产业发展的靶向政策，烟台自贸片区被纳入首批试点地区。

发展特色优势产业，积极打造产业链竞争优势，是自贸试验区建设的一项重要任务。近年来，烟台自贸片区聚焦生物医药特色产业，瞄准“研发—生产—应用—服务”等产业链关键环节，大力开展制度创新，持续破除开放发展中的瓶颈障碍，加快构建生物医药全产业链开放创新体系，持续提升产业能级和核心竞争力。生物医药研发用物品进口“白名单”省级改革创新试点，就是以创新成果赋能药企研发的直观体现。

而在生产环节，烟台自贸片区推出的多项创新也有效激活了生物医药企业创新发展动能。其中，全省首创医疗器械注册人制度跨省委托生产新模式可谓典型案例。

烟台自贸片区针对跨区域集团企业实际需求，联动北京自贸试验区，率先打通“注册人申请—生产许可变更—联动核查—监管协同”“医疗器械注册人”跨省办理路径，实现“从0到1”制度上的突破。在该制度下，注册人自身无须设置生产厂地，即可委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品，办理委托生产流程也从2—3年缩短为1个月，极大压缩产品上市周期。目前全区已有15个二类医疗器械产品以注册人方式委托外省生产，明显降低企业生产和管理成本。

在应用环节，烟台自贸片区积极链接海南自由贸易港国家战略，在山东自贸试验区率先推动与博鳌乐城国际医疗旅游先行区签订《联动创新战略合作框架协议》，围绕医疗、医药、康养等领域，开展全方位合作，进一步扩大自贸辐射效应。目前，首个合作项目“芦比替定”“普拉替尼”两款海外特药已纳入烟台市民健康保，成为全省首批成功对接海南乐城特药险的医保成果，烟台市民不出国门即享国际最前沿药物及治疗技术，参保人数多达76万人。

为构建立体产业生态，烟台自贸片区还在服务生物医药企业环节上持续创新赋能，不断提升人才全链条、金融要素、质量技术服务水平。以深化人才服务为例，烟台自贸片区在全省首创“人才双聘”“人才码”“人才云服务平台”“国际人才社区”等涵盖人才引进、创业、安居等全链条服务体系，仅在生物医药领域就推动聚集省级以上高层次人才50多名，“磁场效应”持续增强。

数据显示，烟台自贸片区已在生物医药领域争取并落地省级以上改革创新试点4个，形成“特殊物品审批监管”新模式等10项制度创新成果，其中3项在全省复制推广。

责任编辑：衣玉林